Sistem Produksi Banyu Injeksi Kanthi Penukar Panas
katrangan produk
Banyu injeksi minangka persiapan steril sing paling akeh digunakake ing produksi preparat steril.Syarat kualitas kanggo banyu injeksi wis diatur kanthi ketat ing farmakope.Saliyane barang inspeksi biasa kanggo banyu suling, kayata acidity, klorida, sulfat, kalsium, amonium, karbon dioksida, bahan sing gampang dioksidasi, bahan sing ora molah malih, lan logam abot, uga kudu lulus tes pyrogen.GMP kanthi jelas nemtokake manawa nyiyapake, panyimpenan, lan distribusi banyu sing diresiki lan banyu injeksi kudu nyegah proliferasi lan kontaminasi mikroorganisme.Bahan sing digunakake kanggo tangki panyimpenan lan pipa kudu ora beracun lan tahan korosi.
Syarat kualitas kanggo peralatan perawatan banyu injeksi yaiku:
Banyu injeksi digunakake minangka pelarut kanggo nyiapake solusi injeksi lan agen rinsing steril, utawa kanggo ngumbah bokor (cuci tliti), ngumbah pungkasan stoppers karet, generasi uap murni, lan pelarut bubuk larut banyu klinis medis kanggo injeksi bubuk steril, infus, injeksi banyu, lan sapiturute Amarga obat-obatan sing disiapake langsung disuntikake menyang awak liwat otot utawa administrasi intravena, syarat kualitas utamane dhuwur lan kudu nyukupi syarat macem-macem injeksi babagan sterilitas, ora ana pyrogens, kajelasan, konduktivitas listrik. > 1MΩ/cm, endotoksin bakteri <0,25EU/ml, lan indeks mikroba <50CFU/ml.
Standar kualitas banyu liyane kudu nyukupi indikator kimia banyu sing diresiki lan konsentrasi karbon organik total (tingkat ppb) banget sithik.Iki bisa dipantau langsung kanthi nggunakake penganalisis karbon organik total khusus, sing bisa dilebokake menyang sumber banyu injeksi utawa pipa bali kanggo ngawasi konduktivitas listrik lan nilai suhu.Saliyane nyukupi syarat banyu sing diresiki, banyu injeksi uga kudu duwe jumlah bakteri <50CFU / ml lan lulus tes pyrogen.
Miturut peraturan GMP, banyu sing diresiki lan sistem banyu injeksi kudu ngalami validasi GMP sadurunge bisa digunakake.Yen produk kudu diekspor, uga kudu tundhuk karo syarat USP, FDA, cGMP, lan liya-liyane. GMP lan efek saka macem-macem Techniques perawatan kanggo njabut impurities ing banyu minangka klebu ing pedoman implementasine GMP Cina.Nyiyapake, panyimpenan, lan distribusi banyu injeksi kudu nyegah proliferasi lan kontaminasi mikroorganisme.Bahan sing digunakake kanggo tangki panyimpenan lan pipa kudu ora beracun lan tahan korosi.Desain lan instalasi pipa kudu ngindhari pipa mati lan pipa buta.Siklus reresik lan sterilisasi kudu ditetepake kanggo tangki panyimpenan lan saluran pipa.Port ventilasi tangki panyimpenan banyu injeksi kudu dipasang kanthi filter bakterisida hidrofobik sing ora ngeculake serat.Banyu injeksi bisa disimpen kanthi nggunakake insulasi suhu ing ndhuwur 80 ℃, sirkulasi suhu ing ndhuwur 65 ℃, utawa panyimpenan ing ngisor 4 ℃.
Pipa sing digunakake kanggo peralatan pretreatment kanggo banyu injeksi umume nggunakake plastik rekayasa ABS utawa PVC, PPR, utawa bahan liyane sing cocog.Nanging, sistem distribusi banyu sing diresiki lan banyu injeksi kudu nggunakake bahan pipa sing cocog kanggo disinfeksi kimia, pasteurisasi, sterilisasi panas, lan sapiturute, kayata PVDF, ABS, PPR, lan luwih becik stainless steel, utamane jinis 316L.Baja tahan karat minangka istilah umum, kanthi tegas, dipérang dadi baja tahan karat lan baja tahan asam.Baja tahan karat minangka jinis baja sing tahan korosi kanthi media lemah kayata hawa, uap, lan banyu, nanging ora tahan korosi kanthi media agresif kimia kayata asam, alkali, lan uyah, lan nduweni sifat tahan karat.
(I) Karakteristik banyu injeksi Kajaba iku, pengaruh kecepatan aliran ing pertumbuhan mikroorganisme ing pipa kudu dianggep.Nalika nomer Reynolds Re tekan 10.000 lan mbentuk aliran stabil, bisa èfèktif nggawe kahanan unfavorable kanggo wutah saka mikroorganisme.Kosok baline, yen rincian desain lan manufaktur sistem banyu ora digatekake, nyebabake kecepatan aliran sing sithik banget, tembok pipa kasar, utawa pipa wuta ing pipa, utawa nggunakake katup sing ora cocog karo struktur, lan liya-liyane, mikroorganisme bisa rampung. gumantung ing kahanan obyektif disebabake iki kanggo mbangun lemah breeding dhewe - biofilm, kang ndadekke risiko lan alangan kanggo operasi lan manajemen saben dina banyu diresiki lan sistem banyu injeksi.
(II) Keperluan dhasar kanggo sistem banyu injeksi
Sistem banyu injeksi kasusun saka peralatan perawatan banyu, peralatan panyimpenan, pompa distribusi, lan pipa.Sistem perawatan banyu bisa uga kena kontaminasi eksternal saka banyu mentah lan faktor eksternal.Polusi banyu mentah minangka sumber utama polusi eksternal kanggo sistem perawatan banyu.The US Pharmacopeia, European Pharmacopeia, lan Chinese Pharmacopeia kabeh cetha mbutuhake banyu mentah kanggo banyu farmasi kudu paling sethithik standar kualitas kanggo ngombe banyu.Yen standar banyu ngombe ora kapenuhan, langkah-langkah sadurunge perawatan kudu ditindakake.Wiwit Escherichia coli minangka tandha kontaminasi banyu sing signifikan, ana syarat sing jelas kanggo Escherichia coli ing banyu ngombe internasional.Bakteri kontaminasi liyane ora dibagi lan dituduhake ing standar minangka "total jumlah bakteri".China nemtokake watesan 100 bakteri / ml kanggo jumlah bakteri total, nuduhake yen ana kontaminasi mikroba ing banyu mentah sing cocog karo standar banyu ngombe, lan bakteri kontaminasi utama sing mbebayani sistem perawatan banyu yaiku bakteri Gram-negatif.Faktor liyane kayata port ventilasi sing ora dilindhungi ing tangki panyimpenan utawa panggunaan saringan gas sing luwih murah, utawa aliran bali banyu saka outlet sing kontaminasi, uga bisa nyebabake kontaminasi eksternal.
Kajaba iku, ana kontaminasi internal sajrone nyiapake lan operasi sistem perawatan banyu.Kontaminasi internal raket banget karo desain, pilihan bahan, operasi, pangopènan, panyimpenan, lan panggunaan sistem perawatan banyu.Macem-macem peralatan perawatan banyu bisa dadi sumber internal kontaminasi mikroba, kayata mikroorganisme ing banyu mentah sing diserap ing permukaan karbon aktif, resin pertukaran ion, membran ultrafiltrasi, lan peralatan liyane, mbentuk biofilm.Mikroorganisme sing manggon ing biofilm dilindhungi dening biofilm lan umume ora kena pengaruh disinfektan.Sumber kontaminasi liyane ana ing sistem distribusi.Mikroorganisme bisa mbentuk koloni ing permukaan pipa, katup, lan wilayah liyane lan multiply ana, mbentuk biofilm, saéngga dadi sumber kontaminasi sing terus-terusan.Mula, sawetara perusahaan manca duwe standar sing luwih ketat kanggo desain sistem perawatan banyu.
(III) Mode operasi sistem banyu injeksi
Ngelingi reresik biasa lan disinfeksi sistem distribusi pipa, biasane ana rong mode operasi kanggo banyu sing diresiki lan sistem banyu injeksi.Salah sijine yaiku operasi batch, ing ngendi banyu diprodhuksi ing batch, padha karo produk.Operasi "batch" utamane kanggo pertimbangan safety, amarga cara iki bisa misahake jumlah banyu tartamtu sajrone tes nganti tes rampung.Sing liyane yaiku produksi terus-terusan, sing dikenal minangka operasi "terus-terusan", ing ngendi banyu bisa diprodhuksi nalika digunakake.
IV) Manajemen saben dina sistem banyu injeksi Manajemen saben dina sistem banyu, kalebu operasi lan pangopènan, penting banget kanggo validasi lan panggunaan normal.Mula, rencana pangopènan lan pangopènan pencegahan kudu ditetepake kanggo mesthekake yen sistem banyu tansah ana ing kahanan sing dikontrol.Isi kasebut kalebu:
Prosedur operasi lan pangopènan kanggo sistem banyu;
Rencana ngawasi paramèter kualitas banyu utama lan paramèter operasional, kalebu kalibrasi instrumen kunci;
Rencana disinfeksi / sterilisasi reguler;
Rencana pangopènan pencegahan kanggo peralatan perawatan banyu;
Cara manajemen kanggo peralatan perawatan banyu kritis (kalebu komponen utama), sistem distribusi pipa, lan kondisi operasional.
Persyaratan kanggo peralatan pra-perawatan:
Peralatan pra-perawatan kanggo banyu sing wis diresiki kudu dilengkapi miturut kualitas banyu banyu mentah, lan syarat kasebut kudu cocog karo standar banyu ngombe.
Filter multi-media lan softener banyu kudu bisa nindakake backwash otomatis, regenerasi, lan discharge.
Filter karbon aktif minangka papan ing ngendi bahan organik akumulasi.Kanggo nyegah kontaminasi endotoksin bakteri lan bakteri, saliyane kanggo syarat backwashing otomatis, disinfeksi uap uga bisa digunakake.
Amarga intensitas 255 nm dawa gelombang sinar UV sing diakibatake dening UV berbanding terbalik karo wektu, instrumen kanthi wektu ngrekam lan meter intensitas dibutuhake.Bagian sing dicemplungake kudu nggunakake baja tahan karat 316L, lan tutup lampu kuarsa kudu bisa dicopot.
Banyu sing diresiki sawise ngliwati deionizer campuran kudu disebarake kanggo nyetabilake kualitas banyu.Nanging, deionizer amben campuran mung bisa mbusak kation lan anion saka banyu, lan ora efektif kanggo mbusak endotoksin.
Syarat kanggo produksi banyu injeksi (uap resik) saka peralatan perawatan banyu: Banyu injeksi bisa dipikolehi liwat distilasi, reverse osmosis, ultrafiltrasi, lan liya-liyane. Ing macem-macem negara wis nemtokake cara sing jelas kanggo produksi banyu injeksi, kayata:
The United States Pharmacopeia (edition 24th) nyatakake yen "banyu injeksi kudu diduweni kanthi cara distilasi utawa reverse osmosis pemurnian banyu sing nyukupi syarat American Water and Environmental Protection Association, Uni Eropa, utawa syarat hukum Jepang."
The European Pharmacopeia (edisi 1997) nyatakake yen "banyu injeksi dipikolehi kanthi distilasi banyu sing cocog karo standar statutori kanggo banyu ngombe utawa banyu sing diresiki."
The Chinese Pharmacopeia (edition 2000) nemtokake manawa "produk iki (banyu injeksi) yaiku banyu sing dipikolehi kanthi distilasi banyu sing diresiki."Bisa dideleng manawa banyu sing diresiki kanthi cara distilasi minangka metode sing disenengi sacara internasional kanggo ngasilake banyu injeksi, dene uap sing resik bisa dipikolehi nggunakake mesin banyu distilasi sing padha utawa generator uap resik sing kapisah.
Distilasi duweni efek panyisihan sing apik marang zat organik lan anorganik sing ora molah malih, kalebu padatan tersuspensi, koloid, bakteri, virus, endotoksin, lan impurities liyane ing banyu mentah.Struktur, kinerja, bahan logam, cara operasi, lan kualitas banyu mentah saka mesin banyu distilasi kabeh bakal mengaruhi kualitas banyu injeksi."Multi-efek" saka mesin banyu distilasi multi-efek utamane nuduhake konservasi energi, ing ngendi energi termal bisa digunakake kaping pirang-pirang.Komponen utama kanggo mbusak endotoksin ing mesin banyu distilasi yaiku pemisah uap-banyu.
